Une expertise forgée sur le terrain
Norvia est né d'un constat simple : les fabricants de dispositifs médicaux ont besoin d'un accompagnement réglementaire à la fois rigoureux et pragmatique.
Consultante senior en Qualité et Affaires Réglementaires, j'ai acquis mon expertise au contact direct des industriels, des organismes notifiés et des autorités compétentes. Cette expérience terrain me permet de vous proposer des solutions concrètes, adaptées à votre réalité opérationnelle.
Mon approche : comprendre vos enjeux, anticiper les exigences, et vous accompagner jusqu'à l'atteinte de vos objectifs réglementaires.
Un accompagnement complet pour votre conformité
Des solutions adaptées à chaque étape de votre parcours réglementaire.
Audit & Diagnostic réglementaire
Évaluation complète de votre système qualité et de votre conformité réglementaire. Identification des écarts et plan d'action priorisé.
Marquage CE
Accompagnement de bout en bout pour l'obtention ou le renouvellement de votre marquage CE selon le MDR (2017/745) ou l'IVDR (2017/746).
PRRC externalisée
Personne Responsable de la Conformité Réglementaire mise à disposition de votre entreprise. Expertise et disponibilité sans recrutement.
Documentation technique
Rédaction et revue de vos dossiers techniques, évaluation clinique, gestion des risques et documentation post-marché (PMS/PMCF).
Formation & Montée en compétences
Formations sur mesure pour vos équipes : MDR/IVDR, ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique.
Besoin d'un accompagnement sur mesure ?
Chaque projet est unique. Discutons de vos besoins pour définir la meilleure stratégie réglementaire.
Ce qui fait la différence
Un accompagnement réglementaire qui allie exigence technique et compréhension de vos contraintes business.
Expertise pointue
Connaissance approfondie du MDR, IVDR, ISO 13485 et des exigences des organismes notifiés. Veille réglementaire permanente.
Réactivité
Interlocutrice unique, disponible et réactive. Délais courts et communication fluide tout au long de la mission.
Résultats concrets
Approche orientée résultats : chaque mission se conclut par des livrables actionnables et une conformité démontrée.
Organismes notifiés
Expérience directe avec les principaux organismes notifiés européens. Anticipation de leurs attentes pour des audits sereins.
Ils nous font confiance
“Norvia nous a accompagnés dans la transition MDR avec une rigueur et une clarté remarquables. Notre marquage CE a été renouvelé sans non-conformité majeure.”
Directrice Qualité
PME dispositifs médicaux, Île-de-France
“La mission PRRC externalisée nous a permis de répondre aux exigences réglementaires tout en concentrant nos ressources sur le développement produit.”
CEO
Start-up MedTech, Lyon
“Les formations dispensées par Norvia ont transformé la compréhension de nos équipes sur les enjeux du MDR. Pragmatique et accessible.”
Responsable R&D
Groupe industriel, Strasbourg